31. August 2020

Gilead: FDA verweigert Zulassung für wichtiges Rheuma-Präparat

In der vergangenen Woche hat die zuständige US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) Gilead informiert, dass man den neuen Rheuma-Wirkstoff Filgotinib zunächst nicht zur Therapie bzw. zum Vertrieb zulassen wird. Filgotinib sollte in der Behandlung der sog. Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden. Allein in Deutschland leiden über 500.000 Menschen an der entzündlichen Gelenkskrankheit. Mediziner hatten dem Präparat in der Spitze ein globales Umsatzpotenzial von bis zu 4 Milliarden USD eingeräumt. Die verweigerte Zulassung überrascht und hat den Aktienkurs der Gilead zuletzt spürbar belastet.

Unterdessen hat die FDA die Erlaubnis für den Corona-Wirkstoff Remdesivir – Markenname nun Veklury – ausgeweitet. Nun dürfen alle Covid-Patienten, sofern im Krankenhaus, mit dem neuen Präparat behandelt werden. Bislang galt die Zulassung der FDA nur für Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf. Im Grundsatz ist diese Nachricht für Gilead natürlich positiv. Kurzfristig wird sich diese erweiterte Erlaubnis allerdings nicht auf den Gewinn auswirken, da das Biotech-Unternehmen noch nicht über ausreichende Produktionskapazitäten verfügt. Deshalb hat man nun eine Vereinbarung mit dem Konkurrenten Pfizer getroffen, der Veklury nun in seiner Anlage in MacPherson (Kansas) im Auftrag von Gilead produzieren wird.

Das Problem: Remdesivir bzw. Veklury hat kurzfristig ohne Frage enormes Umsatzpotenzial. Am Markt wiegt derzeit allerdings der Misserfolg mit dem Rheuma-Wirkstoff Filgotinib schwerer, da diesem Präparat eben auch langfristig hohes Potenzial zugetraut worden ist. Hier ist freilich das letzte Wort noch nicht gesprochen. So wird Gilead Filgotinib in modifizierter Form sicherlich nochmals bei der FDA einreichen. Klar ist aber in jedem Fall, dass sich die Marktzulassung für das potenzielle Milliarden-Präparat deutlich verzögern wird.

Ich empfehle Ihnen, zunächst an der Aktie festzuhalten. Allerdings werde ich die Aktie nun nach unten absichern und setze dafür ein Stop-Loss-Limit bei 59,80 USD.